医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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电容式液位计与压力式液位计的选择？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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