对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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表达系统的选择依据是什么？

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哪些临床试验应该注册?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 参照药的选择和来源？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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