热力灭菌选择什么生物指示剂

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 电转法的优缺点有哪些？

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