第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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实验室如何选择能力验证？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 参照药的选择和来源？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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