在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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