有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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