最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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