有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 什么是LRV

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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