成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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软件验证的次数

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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