产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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