新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是UDI?

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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