国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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