是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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