三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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何时进行方法确认?

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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