清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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设备档案清单有哪些内容？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 标准曲线要做几个点？

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问 什么是有证标准物质（CRM）？

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