认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 什么是校准曲线？

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 如何理解“特定”设施和设备？

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问 如何确保实验室不搞混样品？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 滴定分析法的分类？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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