在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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各期试验应由哪些人员来主持？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 危险化学品的分类有哪些？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 如何配制pH标准缓冲溶液？

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问 什么是校准曲线？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 标准曲线有效期的规定？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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