对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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