YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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