医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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