境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 什么是溶解度参数？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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