仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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