食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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生产批号的管理的问题？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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