ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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