有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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