输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么样的系统需要具备审计追踪功能？

3522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商管理的考核标准有哪些？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购里面PR，PO是什么意思

7341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

3289 浏览 3 关注 2 回答 0 评论