为什么要进行过程能力分析？

7315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

2972 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购里面PR，PO是什么意思

7072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

5841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2510 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论