规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次，但应以一次混合为一批，不可以多次混合为一批。
点评：原料药生产企业在采用混合的生产操作时，应考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险（如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响），同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产日期确定有效期。这样会缩短产品的市场效期。
企业应当综合产品质量风险以及是否便于生产管理，经过充分评估
后确定具体的执行方法。
【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混合：
(一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
（二）不得将不合格批次与其他合格批次混合。
（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应的质量标准。
(四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。
(六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
(七）物理性质至关重要的原料药（如用于□服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。
(八）混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
(九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。
