口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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计量工作的基本要求是什么?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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