制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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