如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

857 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

5659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论