医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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