企业需要提交哪些注册申请资料？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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