对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品委托生产的检查要点是什么？

1941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产批号的管理的问题？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产和委托加工有什么区别？

8234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

3384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

7004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

1545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

4019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论