变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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