是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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