注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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生产批号的管理的问题？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 什么是验证？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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