生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

3302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论