固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

78 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品包装发货的问题

6467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》的填报时限？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

5061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论