医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 什么是LDT？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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