MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 预期脱落率有没有要求？

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