当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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谁应负责试验的统计分析？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是EDC？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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