产品质量审核大纲的内容有哪些?

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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制造业信息化包括哪些内容？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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