ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

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哪些临床试验应该注册?

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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