设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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