哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 参照药的选择和来源？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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