腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

6344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品包装时是否可以使用多个批号？

1583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

3112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

2188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论