《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 什么是新药？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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