食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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