临床实验中知情同意核查哪些内容

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审核计划应包括哪些内容？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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非标方法确认需从哪些方面进行

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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