若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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MDR涵盖哪些产品？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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