《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提高原料药的溶解度

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论