质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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