工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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