超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

3557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品中涉嫌存在违规宣称问题有哪些？

3357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量管理学有哪些重要概念?

3244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

5857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

3671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论