各国药品注册申报资料有哪些差异？

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尺寸链的应用有哪些？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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发酵用的培养基有哪些?

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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