注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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