ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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什么是过程特性

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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