中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 何时进行方法确认?

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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