SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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地标线是如何使用的？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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