一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 常用的载体有哪些？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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