产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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问 什么是新药？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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