我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 常用的载体有哪些？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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