新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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