单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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