从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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