单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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