从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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