欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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原料药中间体的放行谁负责？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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