含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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