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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

EU_GMP

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ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:05

首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。

指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向生产基地所在地的EEA主管部门提出，如果生产基地位于第三国，则应向用于生产药品的原料所在地的主管部门提出。如果情况并非如此，可以联系任何欧洲经济区当局。

由于主管当局主要使用基于风险的原则来计划起始材料检查，因此不能保证这种要求将得到满足。因此，当起始原料制造商申请自愿检查时，这并不构成主管当局触发检查的义务。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-10-18 23:04

更新时间: 2023-10-18 23:05

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