1
关注
970
浏览

由第三方进行的审计是否可接受?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:12

作为共同体程序的一部分,文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南(guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials)”指出,期望生产许可持有人通过对原料药供应商的审计,获得他们使用的原料药是按照GMP生产的保证。小型制造商可能没有必要的专业知识或资源来进行自己的审计。

GMP第5.25条要求从经批准的供应商处采购起始物料,且制造商对该供应商有特定和彻底的了解。

由生产许可持有人组织的审计应是生产商质量保证体系的组成部分,也符合基本的GMP要求,即由有适当资质和经过培训培训的人员按照批准的程序进行。审计应该被适当地记录下来。如有必要,主管当局可对这些方面进行检查。

如果涉及到第三方,则应遵循GMP第7章(外包活动)的要求。应该有证据表明,合同提供方已经就上述方面对合同接受方进行了评估。

所有有关各方都应知道,审计报告和与审计有关的其他文件将在主管当局要求时提供,供其检查。通常情况下,这应该足以保证由第三方进行的审计结果是可信的,从而免除了由生产许可持有人自己进行审计的需要。然而,还必须令人满意地证明不存在利益冲突。利益冲突可能会在以下方面产生:

执行审计的机构与被审计的机构之间的商业关系;

审计员在最近(例如过去三年内)曾受雇于被审计机构,或与该机构有经济利益关系的个人冲突。

这一专题也应在技术合同中提出。合同提供方采取的任何措施都应记录在案,例如由审计员签署的承诺书。

同样,上述原则可用于允许使用同一原料药供应商的不同生产许可持有人共享审计报告,前提是审计的范围可被证明适用于共同感兴趣的原料药。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:11
更新时间
2023-10-18 23:12
关注人数
1 人关注

相关问题

已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺,是否会影响临床批件的有效性?
妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品
医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册?
参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品?
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?
终端灭菌的二类医疗器械产品,洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水(按照中国药典要求检测并放行),是否可以?
产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果,若有,哪些整改措施会有影响?
保健食品是否属于预包装食品?如何理解“暗示保健功能”?
大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?